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Autor Thema: FORSCHUNG: Nutzen von Memantin bei Alzheimer Demenz ist nicht belegt  (Gelesen 7606 mal)
admin
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« Antworten #3 am: 11. September 2014, 14:44 »

      arznei-telegramm ®  2012; Jg. 43, Nr. 6

      DONEPEZIL UND MEMANTIN BEI ALZHEIMER-DEMENZ:
      DOMINO-STUDIE


      ... Die therapeutischen Effekte von Antidementiva sind gering, ihre klinische Relevanz umstritten. Nach Schätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) würde allenfalls eine kleine Minderheit der Demenzpatienten von Cholinesterasehemmern wie Donepezil (ARICEPT, Generika) im Sinne eines relevanten Ansprechens profitieren: bis zu 16% im Hinblick auf kognitive Fähigkeiten und bis zu 8% im Hinblick auf Alltagsbewältigung (vgl. a-t 2006; 37: 110). ...

      ... Die geringe und klinisch offenbar nicht relevante Wirksamkeit von Memantin bei ALZHEIMER-Demenz wird bestätigt. Der gänzlich ausbleibende Nutzen bei Kombination mit Donepezil widerspricht einer 6-Monats-Studie mit ähnlich schwer erkrankten Patienten, die einen Vorteil der Kombination gegenüber der Monotherapie mit Donepezil findet, ...

      • Die Effekte von Cholinesterasehemmern bei Demenz sind gering und allenfalls bei einer kleinen Minderheit von Patienten von klinischer Relevanz.
      • Wer von einer längerfristigen Therapie profitiert, lässt sich derzeit nur nach klinischem Eindruck im Einzelfall entscheiden, z.B. durch Absetzversuche. Aus Studien ableitbare Kriterien für Ansprechen oder Therapieversagen fehlen.
      • Bei Patienten, bei denen Zweifel über eine Fortsetzung der Therapie bestehen, wird nach den Ergebnissen der aktuell publizierten DOMINO-Studie nicht viel versäumt, wenn das Mittel abgesetzt wird: Beibehalten von Donepezil (ARICEPT) wirkt sich nicht besser auf die Lebensqualität   und nicht relevant besser auf Alltagsfähigkeiten aus als Absetzen. Bei dem im kognitiven Test gefundenen Unterschied ist zudem unklar, inwieweit ein Entzugssyndrom zu diesem Ergebnis beigetragen hat.
      • Die noch geringeren und fraglich relevanten Effekte von Memantin (AXURA, EBIXA) werden bestätigt. Wir sehen nach wie vor keine Indikation für Memantin.


      [vollständigen Artikel aus dem Arzei-Telegramm lesen >>]

      Quelle: http://www.arzneitelegramm.de/html/2012_06/1206054_01.html



      a r z n e i - t e l e g r a m m ® 2009; Jg. 40, Nr.9

      Memantin (AXURA, EBIXA) bei Morbus ALZHEIMER nutzlos

      ... "Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen der Memantin-Therapie bei Patienten mit ALZHEIMER-Demenz. Dies gilt für Patienten mit mittelschwerer und schwerer ALZHEIMER-Demenz gleichermaßen." Dieses Ergebnis beruht auf den zugänglichen Studiendaten. Der Allgemeinheit und auch dem IQWiG werden vom Hersteller zudem immer noch unveröffentlichte Negativstudien vorenthalten (IQWiG: Memantin bei ALZHEIMER-Demenz. Bericht Nr. 59, Stand 8. Juli 2009). ...

      [vollständigen Artikel aus dem Arzei-Telegramm lesen >>]

      Quelle: http://www.arznei-telegramm.de/html/2009_09/0909084_01.html



      a r z n e i - t e l e g r a m m 2007; Jg. 38, Nr. 6

      MEMANTIN (AXURA, EBIXA) BEI MORBUS ALZHEIMER:
      NEGATIVDATEN UNTERDRÜCKT


      ... drei publizierten Studien mit insgesamt 726 Patienten mit ALZHEIMER-Demenz stehen in der zugelassenen Indikation (moderate bis schwere ALZHEIMER-Demenz) drei nicht veröffentlichte Negativstudien gegenüber ...

      • Die Datenlage zur Wirksamkeit von Memantin (AXURA, EBIXA) bei moderater bis schwerer ALZHEIMER-Demenz ist auf der Basis der veröffentlichten Studien dürftig. Die gemessenen Effekte werden als "gering" eingestuft.
      • Keine der Studien, in denen sich ein Nutzen nicht nachweisen lässt, ist publiziert. Die drei Negativstudien umfassen mehr als die Hälfte der Patienten aus Studien im zugelassenen Indikationsgebiet.
      • Unterdrückung von Negativdaten ist bei psychiatrischen Arzneimitteln verbreitet: Nicht einmal die Hälfte, durchschnittlich eher nur ein Drittel der klinischen Studien wird veröffentlicht. Eine seriöse Bewertung auf der Basis nur der veröffentlichten Daten ist nicht möglich. ...


      [vollständigen Artikel aus dem Arzei-Telegramm lesen >>]

      Quelle: http://www.arznei-telegramm.de/html/2007_06/0706059_01.html



      a r z n e i - t e l e g r a m m 2002; Jg. 33, Nr. 9

      UMGEWIDMET: MEMANTIN (AXURA, EBIXA)

      Der so genannte NMDA-Rezeptorantagonist Memantin (AXURA, EBIXA) soll seit August 2002 der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ALZHEIMER-Krankheit dienen. Zuvor wurde er unter der Bezeichnung AKATINOL für den Einsatz bei spastischen Leiden, hirnorganischem Psychosyndrom, PARKINSON-Krankheit bzw. leichten und mittelschweren Hirnleistungsstörungen vermarktet. Die mit der Umbenennung verbundene drastische Preiserhöhung ist auf Unverständnis gestoßen (a-t 2002; 33: 86) ...

      ... Bis Juli 2002 war Memantin als AKATINOL mehr als 40% billiger ...

      [vollständigen Artikel aus dem Arzei-Telegramm lesen >>]

      Quelle: http://www.arznei-telegramm.de/html/2002_09/0209091_01.html



      Vielen Dank an den Geschäftsführer und verantw. Redakteur der A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH, Wolfgang BECKER-BRÜSER, (Arzt und Apotheker) für die Infos!
      « Letzte Änderung: 11. September 2014, 15:21 von admin » Gespeichert

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      « Antworten #2 am: 16. August 2010, 20:43 »

      IQWiG ergänzt Nutzenbewertung auf Basis bisher unveröffentlichter Studien

      Im September 2009 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu der Schlussfolgerung gekommen, dass für Memantin bei Alzheimer-Demenz ein Nutzen nicht belegt ist. Eine jetzt vorgelegte Auswertung zweier bislang unveröffentlichter Studien und neue Analysen der Firma Merz ändern nichts an diesem Fazit. Allerdings beschreibt das Institut die Schwachstellen der jetzt vorgelegten Analysen und legt dar, wie die Auswertungen konkret aussehen müssten, um für einen Nutzenbeleg herangezogen werden zu können.

      Merz liefert G-BA zusätzliche Daten und Analysen
      Die Einsicht kam spät, aber sie kam. Schon seit 2006 hatte das IQWiG das Darmstädter Pharmaunternehmen Merz wiederholt gebeten, unveröffentlichte Daten aus zwei Memantin-Studien zur Verfügung zu stellen. Zwar hatte Merz zumindest für eine Studie mehrfach angekündigt, dem nachzukommen, die beiden gewünschten Studienberichte jedoch nie geliefert. Das IQWiG hatte deshalb den Abschlussbericht ohne diese Studien im Juli 2009 fertig gestellt. Anfang 2010 übermittelte das Unternehmen die Ergebnisse der beiden Memantin-Studien dann allerdings an den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA). Gleichzeitig hatte Merz dem G-BA selbst berechnete und ebenfalls zuvor nicht veröffentlichte Zusatzanalysen aus einer größeren Anzahl von Studien vorgelegt.

      Das IQWiG hat diese neuen Daten in einem Arbeitspapier bewertet und seine Schlussfolgerungen am 2. August 2010 veröffentlicht. „So wie die Zusatzanalysen bislang von Merz vorgelegt wurden, sind sie nicht zu verwenden“, sagt Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG: „Allerdings scheint es möglich, dass sich ein Nutzen von Memantin im Bereich Kognition zeigen lässt, wenn man die Daten in angemessener Weise analysiert.“

      Für das Arbeitspapier wurden die Auswertungen des Abschlussberichts unter Einschluss der zusätzlichen Studien wiederholt. An beiden Studien hatten Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz teilgenommen. Diese Daten änderten jedoch nichts an den Schlussfolgerungen des 2009 veröffentlichten Abschlussberichts, dass ein Nutzen nicht belegt ist.

      Responderanalysen im Prinzip gut geeignet
      Weiterhin kritisch bewertet das Institut die von Merz vorgelegten Zusatzanalysen. Dabei handelt es sich um sogenannte Responderanalysen. Bei dieser Art der Auswertung wird gezählt, bei wie vielen Patientinnen und Patienten sich der Gesundheitszustand nach einer Therapie spürbar verbessert (Responder, engl. der Antwortende). Dazu legt man fest, wie groß der Unterschied bei einem Patienten ausfallen muss, um als Verbesserung gewertet zu werden. Dann werden sowohl in der Plazebo-Gruppe als auch in der Memantin-Gruppe alle Patienten gewertet, die mindestens diese Verbesserung erreichen. Nach den Analysen von Merz gab es nach Einnahme von Memantin statistisch signifikant mehr Patienten mit Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit als nach Einnahme eines Plazebos.

      „Solche Analysen sind im Prinzip für eine Nutzenbewertung gut geeignet“, sagt Thomas Kaiser. Allerdings lassen die konkreten Berechnungen aus den Unterlagen, die Merz vorgelegt hat, noch wesentliche Fragen offen. Zum einen wurde beispielsweise erneut nur ein Teil der relevanten Studien bei den Analysen berücksichtigt, zum anderen wurden bei den Analysen nicht die allgemeinen Standards statistischer Auswertungen beachtet.

      Das Arbeitspapier enthält jetzt Angaben, wie eine adäquate Berechnung aussehen sollte. „Sollten uns neue und dann hoffentlich nachvollziehbare Daten vorgelegt werden, prüfen wir unsere Schlussfolgerung erneut“, sagt Thomas Kaiser.

      Kontakt: Tel. 0221-35685-0, info@iqwig.de
      Weitere Informationen:
      http://www.iqwig.de/a05-19c-memantin-bei-alzheimer-demenz.986.html?tid=1138&... - zum Arbeitspapier
      http://www.iqwig.de/nutzen-von-memantin-bei-alzheimer-demenz-ist.949.html - zu den Ergebnissen des IQWiG-Abschlussberichts

      Quelle: IQWiG-Pressemitteilung, 02.08.2010
      Gespeichert

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      « Antworten #1 am: 11. September 2009, 00:47 »

      Alzheimer Demenz: Nur von wenigen Therapien können Patienten nachweislich profitieren
      Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
      Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
      10.09.2009 15:37


      Cholinesterasehemmer und Ginkgo können einige Symptome lindern / Nichtmedikamentöse Ansätze sind zuwenig untersucht / Forschungsförderung deutlich verstärkt
      Noch immer gibt es keine Therapie, die Alzheimer Demenz entscheidend beeinflussen und damit dem schleichenden Vergessen langfristig Einhalt gebieten könnte. Durch Studien belegt ist lediglich, dass einige Medikamente kurzfristig bestimmte Symptome etwas lindern oder ihr Auftreten hinauszögern können. Für die Wirksamkeit der vielfältigen nichtmedikamentösen Verfahren fehlen entsprechende wissenschaftliche Nachweise. In den vergangenen Jahren wurde die Forschungsförderung für Alzheimer Demenz jedoch deutlich verstärkt. Trägt sie Früchte, könnten sich auf längere Sicht auch die Möglichkeiten der Therapie verbessern. Für eine wirklich erfolgreiche Demenzbehandlung werden aber wahrscheinlich ganz neue Ansätze notwenig sein.

      Dieses Resümee zieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Abschluss eines umfassenden Auftragspakets zum Thema Alzheimer Demenz. Auf Wunsch des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hatte das Institut untersucht, welchen Nutzen - und welchen Schaden - verschiedene Therapieangebote für Patientinnen und Patienten haben können. Auf den Prüfstand kamen dabei sowohl die Arzneistoffe Cholesterinesterasehemmer, Memantin und Ginkgo biloba als auch eine Vielzahl von nichtmedikamentösen Therapien, wie etwa das Angehörigentraining und kognitive Verfahren.

      Nutzen ist nur für einzelne Aspekte belegt
      Wie Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen feststellten, haben Arzneistoffe aus der Gruppe der Cholinesterasehemmer positive Effekte auf die sogenannte Kognition. Patientinnen und Patienten in einem leichten oder mittelschweren Stadium der Erkrankung, die in Studien einen Cholinesterasehemmer über mindestens vier Monaten einnahmen, konnten sich beispielsweise Dinge besser merken als die Erkrankten, die ein Scheinmedikament einnahmen.

      Auf die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen, scheinen sich dagegen Ginkgo biloba enthaltende Präparate günstig auszuwirken, sofern sie hoch genug dosiert werden (240 mg täglich). Auch hier fand das IQWiG Belege in Studien mit leicht oder mittelschwer Erkrankten. Allerdings bleibt die Größe des Effekts unklar, weil die Ergebnisse in den einzelnen Studien sehr unterschiedlich ausfielen.

      Dass Patientinnen und Patienten profitieren können, ist aber jeweils nur für solch begrenzte Therapieziele nachgewiesen. Für andere Behandlungsaspekte, wie etwa Begleitsymptome (z.B. Unruhe, Depression), Lebensqualität oder Pflegebedürftigkeit, liefern die Studien entweder keine entsprechenden Belege oder die Daten sind nicht hinreichend sicher interpretierbar - in einigen Fällen wurden sie auch gar nicht erhoben.

      Kein Nutzen-Nachweis für Memantin
      Bei der dritte Gruppe von Alzheimer-Medikamenten, beim Wirkstoff Memantin, ist für keinen Aspekt der Erkrankung der Nachweis erbracht, dass Patienten von diesem Wirkstoff mehr profitieren als von einem Scheinmedikament - auch nicht für die Gedächtnisleistung oder die Alltags-Kompetenz.

      Memantin ist zur Behandlung der mittelschweren und schweren Alzheimer Demenz zugelassen. Zwar kann auch Ginkgo bei diesen Patienten verordnet werden. Ob und wie gut Ginkgo bei den schwerer Erkrankten wirken, lässt sich auf Basis der verfügbaren Studiendaten aber nicht eindeutig sagen. Denn speziell auf diese Patientengruppe ausgerichtete Studien fehlen.

      Langzeiteffekte der Medikamente bleiben unklar
      Obwohl die drei genannten Medikamente vergleichsweise untersucht sind, gibt es deutliche Forschungslücken: Der überwiegende Teil der Studien hatte eine Laufzeit von maximal einem halben Jahr, sodass unklar bleibt, welche Effekte die Präparate bei einer längeren Anwendung haben. Das gilt auch und gerade für unerwünschte Nebenwirkungen, die insbesondere bei den Cholinesterasehemmern erheblich sein können (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

      Zudem fehlen aussagekräftige Studien, die die Arzneistoffe untereinander oder mit nichtmedikamentösen Therapien vergleichen.

      Großer Nachholbedarf bei guten Studien zu nichtmedikamentösen Verfahren
      Noch gravierender sind Forschungsdefizite allerdings bei den nichtmedikamentösen Therapien: Zu geringe Forschungsmittel und eine unterentwickelte Studienmethodik führen dazu, dass auch für Verfahren, die Potenzial haben, keine zuverlässigen Aussagen getroffen und damit auch keine Belege für einen Nutzen erbracht werden können.

      Die Vielfalt der Ansätze ist groß und einige erscheinen auch vielversprechend: Gedächtnisübungen oder Alltagsaktivitäten in der Gruppe gehören ebenso dazu wie Schulung von Angehörigen. Zwar fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler eine ganze Reihe von Studien. Schwächen bei der Planung oder Durchführung führten jedoch dazu, dass die Ergebnisse nicht zuverlässig interpretierbar waren. Einen Beleg für den Nutzen eines der Verfahren konnte das IQWiG deshalb nicht feststellen.

      Breiter Einsatz ohne Nutzenbeleg ist nicht zu rechtfertigen
      Was die Studienmethodik betrifft, hinken die nichtmedikamentösen Verfahren allerdings generell den Arzneimitteln hinterher. Ein wichtiger Grund für den Rückstand ist, dass es hier kein Zulassungsverfahren und damit auch keine Behörde gibt, die Studien mit einem methodischen Mindeststandard einfordert. Anders als in der Pharmabranche fehlen in der Regel auch finanzstarke Großunternehmen, die Studien finanzieren.

      Jedoch deshalb bei bestimmten Therapien eine Ausnahme zu machen und sie ohne Nutzenbelege breit einzusetzen, ist aus Sicht des IQWiG nicht zu rechtfertigen. Denn ungenügend evaluierte Therapien können Patienten psychisch und körperlich schädigen und die Solidargemeinschaft unnötig finanziell belasten.

      Forschungsförderung könnte Entwicklung neuer Therapien vorantreiben
      "Was uns in Deutschland fehlt, ist eine öffentliche, von der Industrie unabhängige Forschungsfinanzierung für Fragestellungen, die für die Behandlung der Patienten wichtig sind. Das macht sich bei bestimmten Therapieansätzen zur Alzheimer Demenz besonders schmerzlich bemerkbar", sagt IQWiG-Leiter Prof. Dr. med. Peter Sawicki. "Wir müssen endlich öffentliche Geldquellen für kontrollierte klinische Studien erschließen."

      Zumindest im Fall der Alzheimer Demenz wurden in den vergangenen Jahren die Weichen neu gestellt: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat Ende 2007 ein eigenes Forschungsförderungsprogramm aufgelegt. Das "Leuchtturmprojekt Demenzen" vergibt im Themenfeld "Sicherung einer evidenzbasierten Versorgung" auch Gelder für die "systematische Auswertung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse". Ende Juni 2009 nahm in Bonn das ebenfalls mit staatlichen Mitteln finanzierte Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) seine Arbeit auf. Der Etat von 60 Millionen € pro Jahr wird vor allem in die Erforschung von Demenz fließen.

      Seit 2008 fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) darüber hinaus das Kompetenznetz Degenerative Demenzen (KNDD). Derzeit drei Forschungsverbünde widmen sich vor allem der Entstehung und dem Verlauf der Alzheimerschen Krankheit. Über einen Zeitraum von 12 Jahren stehen ihnen dafür insgesamt 50 Millionen € zur Verfügung.

      Institutsleiter Peter Sawicki sieht darin einen Schritt in die richtige Richtung: "In einigen Jahren werden wir vermutlich einige Forschungslücken geschlossen haben." Zugleich warnte er aber auch vor überzogenen Hoffnungen: "Vielleicht werden wir irgendwann Demenzpatienten heilen können. Bis dahin kommt es aber darauf an, die Patienten sozial und pflegerisch besser zu betreuen und Angehörige zu entlasten. Wir brauchen gesichertes Wissen darüber, mit welchen der vorhandenen Möglichkeiten wir ihnen am besten helfen können. Dafür ist es wichtig, versorgungsrelevante Therapie- und Betreuungsansätze besser in Studien zu untersuchen."

      Quelle: http://idw-online.de/pages/de/news333105, Pressemitteilung 10.09.2009



      [Abschlußbericht A05-19B "Ginkgohaltige Präparate bei Alzheimer Demenz" >>]

      [Abschlußbericht A05-19D "Nichtmedikamentöse Behandlung der Alzheimer Demenz" >>]
      « Letzte Änderung: 16. September 2009, 11:15 von admin » Gespeichert

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      « am: 11. September 2009, 00:43 »

      Nutzen von Memantin bei Alzheimer Demenz ist nicht belegt
      Dr. Anna-Sabine Ernst, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
      Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
      10.09.2009 15:35


      Daten aus bisher durchgeführten Studien sind noch immer nicht vollständig verfügbar
      Es gibt keine wissenschaftlichen Belege, dass Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Alzheimer Demenz von Medikamenten profitieren, die den Wirkstoff Memantin enthalten. Zu diesem Ergebnis kommt der Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 10. September 2009 veröffentlicht hat.

      Der Bericht ist Teil eines umfassenden Auftrags des Gemeinsamen Bundesausschusses (G BA), medikamentöse und nichtmedikamentöse Therapiemöglichkeiten für Alzheimer Demenz zu bewerten. Neben Memantin hat das IQWiG Cholinesterasehemmer, Ginkgo biloba sowie nichtmedikamentöse Therapiealternativen geprüft. Eine zweite Pressemitteilung, die diese Ergebnisse in einen Gesamtzusammenhang stellt, finden Sie hier.

      Memantin soll Glutamat-Überschuss regulieren
      Zugelassen ist Memantin für mittelschwere bis schwere Alzheimer Demenz, nicht jedoch für das als "leicht" bezeichnete Stadium der Erkrankung. In Deutschland wird Memantin unter den Handelsnamen "Axura" und "Ebixa" von den Firmen Merz beziehungsweise Lundbeck vertrieben.

      Memantin soll verhindern, dass ein Überschuss des Stoffes Glutamat das Gehirn schädigt. Glutamat ist ein sogenannter Neurotransmitter, also ein Stoff, der die Nervensignale überträgt. Aus Tierexperimenten schließt man, dass bei Alzheimer-Patienten ein dauernder Überschuss an Glutamat vorliegen könnte, der dazu führt, dass Nervenzellen absterben. Memantin soll dies verhindern, ohne die normale Übertragung von Nervensignalen zu stören.

      Der Wirkstoff wurde bereits vor Jahrzehnten entwickelt und bei anderen Erkrankungen wie beispielsweise Parkinson verordnet. Bei Alzheimer Demenz ist Memantin seit 2002 im Einsatz.

      Studien mit knapp 2000 Teilnehmern in Bewertung einbezogen
      Gesucht haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nach Studien, die für Patienten und ihre Angehörigen maßgebliche Therapieziele untersucht haben: So genannte kognitive Fähigkeiten (z.B. Erinnerungsvermögen) und Alltagskompetenz (z. B. bei der Körperpflege) gehören ebenso dazu wie psychische Begleiterscheinungen (z. B. Depression, krankhafte Unruhe), Lebensqualität und die Vermeidung der Aufnahme in ein Pflegeheim.

      In die Bewertung einbeziehen konnte das IQWiG 7 Studien, in denen insgesamt 1913 an Alzheimer Demenz Erkrankte über einen Zeitraum von 16 bis 28 Wochen mit Memantin behandelt wurden. Bei 5 dieser Studien hatten die Probandinnen und Probanden ausschließlich Memantin bekommen (Monotherapie), bei den 2 übrigen war der Wirkstoff ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit einem Cholinesterasehemmer, als sogenanntes Add-on, verabreicht worden. Verglichen wurde jeweils mit einer Kontrollgruppe, in der die Patientinnen und Patienten ein Scheinmedikament einnahmen. Verwertbare Studien, die Memantin mit einem anderen Arzneimittel gegen Demenz oder einer nichtmedikamentösen Therapie verglichen, gibt es bislang keine.

      Es gibt 2 weitere relevante Studien des Herstellers, die jedoch nicht in die Bewertung einfließen konnten, weil nicht alle dazu nötigen Daten zur Verfügung gestellt wurden.

      Nur minimale Unterschiede bei Kognition und alltagspraktischen Fähigkeiten
      Um alltagspraktische Fähigkeiten und kognitive Leistungsfähigkeit zu messen, wurden in den Studien Punkteskalen eingesetzt. Die Werte auf der jeweiligen Skala wurden ermittelt, indem Betroffene beispielsweise Merkfähigkeits-Tests absolvierten. Oder Patienten beziehungsweise ihre Angehörigen wurden befragt, wie sich die Krankheits-Symptomatik verändert und der Alltag bewältigt wird. Allerdings bedeutet nicht jede Veränderung auf einer solchen Skala, dass sich der Krankheitszustand der Patienten tatsächlich verbessert oder verschlechtert. Wie die Auswertung der Studienergebnisse zeigt, gibt es bei diesen beiden Zielgrößen zwar Unterschiede zwischen den Gruppen, allerdings sind diese minimal. Sie werden zudem durch die Unvollständigkeit der Daten in Frage gestellt. Es ist deshalb zweifelhaft, ob Betroffene oder Angehörige diese Unterschiede überhaupt als Vorteil wahrnehmen können.

      Einen Nutzen-Nachweis hätte der Hersteller aber auch durch eine sogenannte Responder-Analyse erbringen können. Dabei wird geprüft, ob es in der Memantin-Gruppe mehr Patienten spürbar besser ging als in der Placebo-Gruppe. Eine verlässliche Responder-Analyse wurde jedoch vom Hersteller nicht vorgelegt. Insgesamt sieht das IQWiG daher bei alltagspraktischen Fähigkeiten und bei der kognitiven Leistungsfähigkeit keine Belege für einen Nutzen von Memantin.

      Keine verlässlichen Daten zu Lebensqualität und Bedarf stationärer Pflege
      Nicht für alle Therapieziele waren den einbezogenen Studien gesicherte Informationen zu entnehmen: Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten liegen keine Daten vor, weil sie in Studien nicht erhoben wurden. Allerdings gibt es bislang auch kaum geeignete Instrumente, um Lebensqualität bei dieser Erkrankung abzubilden.

      Ob Patienten in vollstationäre Pflege aufgenommen werden mussten, wurde in Studien zwar erfasst, die Ergebnisse sind aber nicht verlässlich. Somit bleibt unklar, ob Memantin einen Einfluss darauf hat, wie lange Menschen mit Demenz noch zu Hause gepflegt werden können.

      Daten zu Begleitsymptomen nicht verfügbar
      Erhoben und berichtet wurden Angaben zu den begleitenden psychopathologischen Symptomen wie Depressionen, Schlafstörungen oder starke Unruhe. Allerdings dokumentieren die Studien keinen Unterschied zwischen den mit Memantin und den mit einem Scheinmedikament behandelten Patientinnen und Patienten.

      Ebenfalls keinen Unterschied fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in Hinblick auf die Sterblichkeit. Hier gibt es allerdings auch nur wenige Informationen, da die Studien nicht auf diese Fragestellung ausgerichtet waren.

      Memantin birgt keine auffälligen Arzneimittel-Risiken
      Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Memantin-Gruppe brachen die Studien nicht häufiger aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab als in der Placebo-Gruppe. Auch bei der Zahl der Patienten mit (schweren) unerwünschten Wirkungen zeigte sich kein Unterschied. Somit ergaben sich für Memantin keine auffälligen Arzneimittel-Risiken. Allerdings lief die längste Studie nur über 28 Wochen, weshalb über langfristige Auswirkungen keine Aussagen möglich sind. Zudem war die Zahl der Probandinnen und Probanden insgesamt zu niedrig, um mögliche seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.

      Auch Angehörige scheinen nicht zu profitieren
      Das IQWiG hat nicht nur die Patientinnen und Patienten, sondern auch ihre Angehörigen in den Blick genommen. Allerdings lieferten die Studienergebnisse keine Belege, dass Memantin sie entlastet, etwa indem die medikamentöse Therapie den Pflegebedarf oder die emotionale Belastung verringert. Die Lebensqualität der betreuenden Angehörigen hat keine der eingeschlossenen Studien als Zielgröße definiert. Der Betreuungsaufwand wurde zwar in den meisten Studien erhoben, die Daten wurden jedoch größtenteils von den Herstellern nicht zur Verfügung gestellt. Die vorliegenden Ergebnisse sind deshalb nicht verlässlich interpretierbar.

      Abschlussbericht berücksichtigt zusätzliche, bislang unveröffentlichte Daten
      Für den Abschlussbericht standen dem IQWiG und seinen externen Sachverständigen deutlich mehr Daten zur Verfügung als noch beim Vorbericht, in den lediglich 4 Studien mit insgesamt 1263 Patienten hatten einfließen können. Denn im Zuge des Stellungnahmeverfahrens hatten die Hersteller bislang unveröffentlichte Studienauswertungen nachgereicht: Weil in den Studien Memantin zum Teil - aus heutiger Sicht - nicht zulassungskonform auch bei Patienten mit geringem Schwergrad eingesetzt worden war, hat die Firma Merz Subgruppenanalysen zu Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Alzheimer Demenz für den Abschlussbericht zur Verfügung gestellt.

      Dennoch bleibt auch die Datenbasis des Abschlussberichts unvollständig. Noch immer fehlen maßgebliche Informationen zu zwei weiteren klinischen Vergleichen mit insgesamt 580 Teilnehmerinnen und Teilnehmern.

      Im Unterschied zum Vorbericht stellt das IQWiG den Abschlussbericht dennoch nicht unter einen Vorbehalt. Denn die wenigen, u. a. bei Kongressen veröffentlichten Informationen über diese beiden Studien lassen vermuten, dass die minimalen Effekte bei der Kognition und den alltagspraktischen Fähigkeiten unter Einbezug der fehlenden Daten noch geringer ausfallen würden. Am Gesamtergebnis, dem Fehlen eines Nutzen-Belegs, würde sich nichts ändern.

      Weitere Forschung nötig
      Nach Auffassung der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ist die Studienlage bei Memantin insgesamt noch unzureichend. Was fehlt, sind Studien mit längerer Laufzeit, die es ermöglichen, die langfristigen Auswirkungen einer Memantin-Therapie einzuschätzen. Forschungs-Defizite gibt es auch in Hinblick auf Patienten, die in Pflegeeinrichtungen leben und unter den für die Altersgruppe typischen Begleiterkrankungen leiden. Nicht auszuschließen ist, dass Memantin bei einigen Patientengruppen besser wirkt.

      "Solange nicht wissenschaftlich erwiesen ist, dass Therapien Patienten oder Betreuern einen spürbaren Vorteil bringen, ist es kaum zu rechtfertigen, sie weiterhin auf Kosten der Solidargemeinschaft zu verordnen", kommentiert IQWiG-Leiter Peter Sawicki. "Es gibt immer mehr alte Menschen und damit wächst auch das medizinische und soziale Problem, das mit der Alzheimer-Erkrankung einher geht. Ich glaube nicht, dass es dafür in absehbarer Zeit eine einfache Lösung geben wird. Deshalb kommt es jetzt darauf an, die Patientinnen und Patienten sozial und pflegerisch besser zu betreuen und Angehörige zu entlasten. Und hier ist das Geld sicherlich besser 'investiert' als in Medikamenten, von denen wir nicht wissen, ob sie tatsächlich etwas nutzen."

      Zum Ablauf der Berichtserstellung
      Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im August 2008 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im Juli 2009 an den Auftraggeber versandt. Eine Dokumentation der schriftlichen Stellungnahmen sowie ein Protokoll der mündlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.

      Quelle: http://idw-online.de/pages/de/news333103, Pressemitteilung 10.09.2009



      [Abschlußbericht A05-19C "Memantin bei Alzheimer Demenz" >>]
      « Letzte Änderung: 16. September 2009, 10:48 von admin » Gespeichert

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