Drug Safety Mail 2014-35 - Arzneimittelkommision der dt. ÄrzteschaftMangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien:
BfArM veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel
10.12.2014 - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9. Dezember 2014 eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für die von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
Hintergrund des Verfahrens war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei der Firma GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden waren. Wegen der Schwere und der Systematik dieser Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.
Die betroffenen Arzneimittel sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden. Patienten, die im Besitz dieser Arzneimittel sind, sollten sich bei Fragen zur weiteren Anwendung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Das BfArM weist darauf hin, dass eine regelmäßig aktualisierte Version der Liste ausschließlich von der Internetseite BfArM bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.
BfArM: Pressemitteilung Nr. 19/14 vom 09.12.2014 (s.u.)
BfArM: Liste der betroffenen Arzneimittel [>>]Quelle: http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-35.html
Manipulierte Pharmastudien
Arzneibehörde stoppt 80 Medikamente
Nach dem Skandal um manipulierte Pharmastudien werden nun auch in Deutschland erste Medikamente aus dem Verkehr gezogen. Die Arzneibehörde BfArM stoppte den Vertrieb von insgesamt 80 Generika - darunter Mittel gegen Bluthochdruck, Depression und Migräne. ...Quelle: http://www.tagesschau.de/inland/medikamente-109.html
Forschung Aktuell - Deutschlandfunk, Beitrag vom 05.12.2014Manipulierte Medikamentenstudien - "Mehr Kontrollen"Martin Winkelheide im Gespräch mit Jochen Steiner Eine Forschungsfirma in Indien soll über Jahre klinische Tests manipuliert haben, auf denen Zulassungen von Generika-Arzneimitteln beruhen. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will nun die Zulassung von 180 Präparaten prüfen. Wissenschaftsjournalist Martin Winkelheide sprach sich im DLF für mehr Kontrollen aus. ...... Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mitgeteilt, dass es bereits mit der Suspendierung von Arzneimittelzulassungen begonnen hat, deren Grundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Das Institut, so heißt es in einer Pressemitteilung, werde gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung anordnen. ...
[Beitrag anhören >>]Quelle: http://www.deutschlandfunk.de/manipulierte-medikamentenstudien-mehr-kontrollen.676.de.html?dram:article_id=305381 + https://instacastcloud.com/shared/episode/15ek
Falsche Studien
Behörde nimmt Arzneien vom MarktDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will Arzneimittelzulassungen zurückziehen, die auf Studien der indischen Firma GVK Biosciences basieren.
Recherchen des WDR, NDR und der Süddeutschen Zeitung hatten ergeben, dass Studien der Firma gezielt manipuliert worden waren. Der Arzneimittelbehörde liegen bislang keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor.
Von Christina Berndt und Katja RiedelDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat begonnen, Medikamente vom Markt zu nehmen, die aufgrund mutmaßlich gefälschter Studien zugelassen wurden.
Am Donnerstag hatten Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR darüber berichtet, dass bei der Firma GVK Biosciences im indischen Hyderabad offenbar Studiendaten für Hunderte Medikamentenzulassungen verfälscht worden waren. ...
Quelle: http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/falsche-studien-behoerde-nimmt-arzneien-vom-markt-1.2254390, 05.12.2014
Fälschungsverdacht gegen Studien:
176 Medikamente müssen womöglich vom MarktVon Nicola KuhrtDutzenden Medikamenten droht der Entzug der Zulassung in Deutschland, weil Studien in Indien möglicherweise gefälscht wurden. Die deutsche Arzneimittelbehörde hat bereits erste Verkaufsstopps veranlasst. ...
Quelle: http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/gefaelschte-studien-in-indien-zulassung-von-medikamenten-gefaehrdet-a-1006799.html
BfArM-Pressemitteilung 18/14, 05.12.2014
Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte suspendiert Zulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute mit der Suspendierung von Arzneimittelzulassungen begonnen, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Das BfArM wird dazu gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung anordnen. Das bedeutet, dass die Arzneimittel so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt.
Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat. Bei einer Inspektion der Firma GVK hatte die französische Arzneimittelbehörde (ansm) zuvor schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des Patientenschutzes nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.
Insgesamt prüft das BfArM derzeit im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen. Das Prüfungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen. Erst nach Abschluss des Verfahrens kann das BfArM die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen nennen.
Parallel zu diesem nationalen Verfahren in Deutschland werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM aktiv eingebunden.
Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor.
Quelle: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2014/pm18-2014.html
Studienergebnisse gefälscht – Zahlreichen Medikamente droht möglicher Verkaufsstopp
Mehr als hundert Medikamentenzulassungen auf dem deutschen Markt werden derzeit überprüft, weil sie möglicherweise auf gefälschten Zulassungsstudien beruhen. Das haben Recherchen von WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung ergeben.
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überprüft derzeit Daten der indischen Firma GVK Biosciences (GVK BIO). Die französische Überwachungsbehörde ANSM hat im Mai neun Studien des Unternehmens untersucht, bei allen war nach Einschätzung der Behörden ein Teil der Ergebnisse offenbar gefälscht. GVK BIO ist eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien und hat für viele weltweit agierende Pharmakonzerne Studien durchgeführt. Die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der EU untersuchen seit Monaten mit Hochdruck den Vorfall. „Es wird derzeit geprüft, ob das Ruhen der betroffenen Zulassungen angeordnet wird“, teilte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage von WDR, NDR und SZ mit.
Bei den Studien, die jetzt untersucht werden, handelt es sich um sogenannte Bioäquivalenzstudien. Sie sind notwendig für die Zulassung von Generika – also von Nachahmerpräparaten, die nach Ablauf des Patents der ursprünglichen Medikamente auf den Markt kommen. Für eine Zulassung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher und mit dem Original in seiner Verfügbarkeit für den menschlichen Körper vergleichbar ist.
Die bisherigen Untersuchungen der Behörden haben keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Verbraucher ergeben, teilte das BfArM mit. Sie deuten aber offenbar auf systematische Fälschungen hin. Das geht aus einem Brief der Leiterin der Abteilung für die Zulassung von Arzneimitteln bei der EU-Kommission, Sabine Jülicher, an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA hervor. Sie zitiert dort die Ergebnisse der französischen Behörde. Danach sind in allen neun untersuchten Studien ein Teil der Elektrokardiogramme – also die Ergebnisse von Herzuntersuchungen - manipuliert worden. Wenigstens zehn verschiedene Personen hätten die Fälschungen in der Firma vorgenommen – und zwar mindestens zwischen Juli 2008 und 2013. Die „systematische Natur der Fälschungen“, der lange Zeitraum, in denen sie stattfanden und die Zahl der daran beteiligten Mitarbeiter würden kritische Defizite im Qualitätssystem in der Klinik von GVK BIO aufzeigen, heißt es in dem Brief. Die Schwere der identifizierten Mängel würde die Zulässigkeit aller dort vorgenommen Bioäquivalenz-Studien in Frage stellen. GVK BIO hat sich auf Anfrage von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung nicht zu den aktuellen Untersuchungen geäußert.
Die europäischen Arzneimittelbehörden haben in den vergangenen Monaten alle Firmen angeschrieben, die in den vergangenen Jahren mit GVK BIO zusammengearbeitet haben. Die Unternehmen sollten der EMA Akten zur Verfügung stellen und prüfen, ob die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Präparate durch andere, valide Studien bestätigt werden könnten.
Laut BfArM lässt sich die Anzahl der betroffenen Arzneimittel noch nicht exakt angeben, da noch nicht alle Stellungnahmen aus dem Anhörungsverfahren vorliegen. Nach Recherchen von NDR, WDR und SZ werden allein in Deutschland mehr als 100 Zulassungen überprüft – darunter befindet sich unter anderem ein Antiallergikum der Firma Hexal. Das Unternehmen hat die Studie zu dem Mittel nach eigenen Angaben nicht selbst bei GVK BIO in Auftrag gegeben, sondern die Rechte erst nach der Zulassung erworben. „Nach unseren Untersuchungen ist die Wirksamkeit des Präparats gegeben, und es besteht keine Gefahr für Patienten“, teilte ein Sprecher mit. Eine weitere betroffene Firma ist Betapharm mit Sitz in Augsburg. Deren Geschäftsführer sagte NDR, WDR und SZ, dass zwei ihrer Medikamente betroffen seien. Das Unternehmen sei bereit, neue Studien durchführen zu lassen. Allerdings warte man zunächst auf die Entscheidung der EMA, ob dies notwendig sei. Betapharm betont, dass es für sie nicht erkennbar gewesen sei, dass die Studienergebnisse möglicherweise gefälscht worden seien. Die Frist zur Einreichung der Daten ist nun abgelaufen. Wenn alle Stellungnahmen der Pharmaunternehmen vorliegen soll kurzfristig über weitere Maßnahmen entschieden werden. Über einen möglichen Verkaufsstopp entscheidet am Ende die EU-Kommission.
Quelle: https://presse.wdr.de/plounge/wdr/programm/2014/12/20141204_arzneimittel.html, 04.12.2014
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